康方生物回应“临床研究用药”疑被卖，一涉事医院已启动自查

界面新闻记者 | 李科文

界面新闻编辑 | 许悦

据河南广电集团《大象新闻》6月2日报道，宫颈癌患者李某美经重庆大学附属肿瘤医院医生李某推荐，使用卡度尼利单抗注射液后出现肺炎不良反应。此后，患者发现，其花79320元从医药代表手上购买的卡度尼利单抗注射液为“仅供临床研究使用”。

卡度尼利单抗注射液在2022年6月获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗复发或转移性宫颈癌，该适应症于2025年1月1日纳入国家医保目录；2024年10月，卡度尼利单抗获批用于一线胃癌治疗；目前卡度尼利单抗也在针对其他适应症开展多项III期临床研究。

6月4日，康方生物向界面新闻记者回应，不存在患者“花钱购买了临床研究用药”的情况。对于患者李某美使用的临床研究药物，公司从未向患者李某美收取任何费用，公司经办销售人员亦未收取患者李某美的任何费用。

康方生物表示，患者李某美所免费获得的药物，系严格按照国家GMP标准生产的药物，与公司商业销售产品执行同样严格的药品质量管理要求；公司始终严格遵守国家相关法律法规，进行药品临床研究、生产和销售。

6月4日，重庆大学附属肿瘤医院宣传科相关负责人向界面新闻表示，医院已在内部启动与该事件相关的自查，同时也配合相关部门进行调查核实；目前事件正在调查核实中，以相关部门的调查结果为准。

6月4日，界面新闻联系重庆市药品监督管理局办公室，接听电话的工作人员表示，联系宣传科解答。界面新闻通过该工作人员提供的电话，联系重庆市药品监督管理局宣传科，截至发稿未获回复。

回应一：从未销售临床研究用药

据河南广电集团《大象新闻》，宫颈癌患者李某美表示，2023年8月，住院期间，重庆大学附属肿瘤医院主任医师李某向其推荐名叫“卡度尼利”的药。主任医师李某称认识医药代表，可以帮其联系在院外使用。2024年4月，又一期放化疗结束后，李某美决心尝试主任医师李某推荐的卡度尼利。

李某美表示，医药代表冉某元向其介绍，卡度尼利单抗注射液单支购价为13220元，若花79320元一次性买够6支，就可以保障一年内的多次用药。取药则是在冉某元指定的一家名为“爱心直达”的DTP药房。输液是在药房隔壁的名为“刘作芬诊所”的诊所。

李某美表示，正规包装的卡度尼利单抗注射液其共用了11支。但关键在于，其之后拿到手的另外60支卡度尼利单抗注射液为纯白色、标有“仅供临床研究使用”字样的小包装。

也就是说，李某美共花费79320元，从医药代表冉某元处获得至少70支卡度尼利单抗注射液。



6月4日，康方生物向界面新闻记者回应，在获悉该报道后，公司高度重视，并第一时间成立了专项调查小组，进行自查和调查工作。不存在患者“花钱购买了临床研究用药”的情况。对于患者李某美使用的临床研究药物，公司从未向患者李某美收取任何费用，公司经办销售人员亦未收取患者李某美的任何费用。

康方生物表示，经公司内部自查，并向相关DTP药房以及患者李某美本人核实：2024年4-5月期间，患者李某美通过院外DTP药房共购买了6支卡度尼利单抗注射液，价格为13220元人民币/支，共计79320元人民币，并获得了DTP药房开具的发票。2024年6月至2025年1月期间，李某美从公司一位销售人员处先后9次获得并使用标有“仅供临床研究使用”的药物。

6月4日，重庆大学附属肿瘤医院宣传科相关负责人向界面新闻表示，医院已在内部启动与该事件相关的自查，同时也配合相关部门进行调查核实。目前事件正在调查核实中，以相关部门的调查结果为准。

回应二：销售人员伪造文件骗取药品

据河南广电集团《大象新闻》，李某美提供的药品包装显示，药瓶上注明该药品来自三家研发单位。按照小包装上“申办方”一栏标注的医院名称分别为重庆医科大学第二附属医院与重庆市中医院。

据河南广电集团《大象新闻》，重庆医科大二附院医患关系办工作人员谢女士表示，医院从未做过与“卡度尼利”相关的临床研究项目。对此情况，他们已向上级部门反映。重庆市中医院医疗协调办工作人员杜先生也表示，医院也从未做过“卡度尼利”单抗注射液的相关研究项目，目前也没有销售该药品。就此事，医院已向上级主管部门说明和报备。

康方生物向界面新闻记者回应，经公司内部自查并初步核实，公司重庆销售人员通过伪造研究立项文件及医院伦理批件等材料，以研究者发起的药品上市后临床研究的名义，从公司骗取了若干药物，并无偿给予患者李某美使用。据销售人员所述，其多次无偿提供该药物给李某美使用，主要系其考虑李某美支付能力十分有限，且使用卡度尼利单抗注射液以来疗效较好。

康方生物表示，患者李某美所免费获得的药物，系严格按照国家GMP标准生产的药物，与公司商业销售产品执行同样严格的药品质量管理要求。公司始终严格遵守国家相关法律法规，进行药品临床研究、生产和销售。

康方生物表示，公司将尽快与相关患者进一步沟通，维护患者的合法权益。同时，公司积极主动配合支持相关监督管理部门就此事件开展必要的调查。公司也会在后续的调查中就发现的问题作出相应的处理，维护患者和公司的合法权益。