康方生物“双面承压”：抗癌药陷合规风波，临床数据再引争议

  

　　抗癌药物卡度尼利单抗竟被患者从医药代表手中大量购得？康方生物近期陷入一波未平、一波又起的双重风波。

　　抗癌“研究用药”流入患者，销售合规敲警钟

　　近日，一则患者以79320元购买70支卡度尼利单抗的消息引发震动。据媒体报道，其中大部分药品标注“仅供临床研究使用”。康方生物迅速回应：问题源于公司重庆销售人员伪造研究立项文件及医院伦理批件，以“研究者发起临床研究”名义骗取公司药物，并无偿提供给患者使用。公司强调从未收取费用，但坦承管理存在漏洞，将全面排查流程并配合监管部门。

　　值得玩味的是，涉事销售人员称多次赠药是因“患者支付能力有限且疗效好”。这一看似“善意”的行为，却暴露出企业在流通环节的严重风控缺失。

　　临床数据争议：生存期获益未达显著，价值遭质疑

　　合规风波未息，康方与合作伙伴Summit Therapeutics公布的III期临床HARMONi研究顶线结果再掀波澜。该研究在EGFR突变肺癌患者中虽取得无进展生存期（PFS）风险比0.52的显著获益，但关键的总生存期（OS）风险比0.79未达统计学显著性。这一结果引发业内对其临床价值的讨论。

　　对此，Summit与康方试图淡化影响，强调“OS显示积极趋势”，并指出一个关键事实：目前FDA批准的所有EGFR二线治疗药物，均未在注册研究中实现OS显著获益。Summit高管更表示，数据一致性证明了药物“为全球患者带来潜在获益的可能性”。

　　双重压力下，康方生物如何破局？

　　两起事件叠加，使康方生物面临严峻挑战：

　　销售合规体系亟待加固：伪造文件骗取研究用药暴露内部管控缺陷，后续调查与整改直接影响企业声誉与监管信任。

　　临床数据需说服监管与市场：尽管有强生埃万妥单抗（OS趋势相似但仍获批）的先例，但Summit坦承FDA将“OS显著获益”视为上市必要条件，为后续申报增添不确定性。

　　商业化与研发投入的再平衡：2024年报显示，康方销售及营销开支增长12.51%至10.02亿元，研发开支则减少5.29%至11.88亿元。在押注卡度尼利（年收17.13亿）和新星依沃西（7个月销售2.89亿）的同时，能否维持创新后劲？

　　创新药企的“平衡木”

　　合规是生命线：研究用药非法流出不仅触碰监管红线，更侵蚀公众对医药体系的信任。

　　临床价值是硬通货：OS争议凸显单一指标局限，真实世界需求与监管标准的博弈将持续考验药企沟通智慧。

　　全球化需厚积薄发：当本土PD-1“内卷”延伸至双抗赛道，海外布局更需扎实数据与差异策略支撑。

　　康方生物创始人夏瑜此前表态将继续推进伊沃西等产品的临床研究，并加速全球开发。然而，在合规与数据的双重风暴下，这家肿瘤免疫新锐能否化压力为转型动力，市场正拭目以待。

　　本文结合AI工具生成