知名进口癫痫药恢复采购资格，此前已被转手

界面新闻记者 | 陈杨

界面新闻编辑 | 谢欣

5月22日，上海阳光医药采购网显示，恢复UCB Pharma S.A.（优时比）的左乙拉西坦注射用浓溶液采购资格。这意味着该品种重新可以被医疗机构采购、使用。

国家药监局官网显示，该产品注册证号为国药准字HJ20170341，上市许可持有人为UCB Pharma S.A.，发证日期和有效期截止日分别为2022年4月20日、2027年4月19日。

不过该产品在国内的持有方已发生变化，5月27日，优时比方面告诉界面新闻，该产品现在已属于康桥资本和穆巴达拉新成立的神基制药（NeuroGen Pharma）。后者是一家专注于中枢神经系统的公司。

在此之前，该品种于2022年8月被国家药监局（NMPA）暂停进口、销售和使用。原因在于，国家药监局在药品境外非现场检查中发现，该品种部分批次产品标示有效期与注册批准有效期不一致，检查结论为该品种生产不符合中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。



直到2024年8月，经优时比整改和国家药监局技术评定，后者决定恢复优时比自2024年6月4日起生产的左乙拉西坦注射用浓溶液进口、销售和使用。

左乙拉西坦是一款知名抗癫痫药，也曾帮优时比在中国快速打开局面。2007年，左乙拉西坦片剂在中国上市；2013年，左乙拉西坦口服溶液在中国上市；2017年8左乙拉西坦针剂成功在中国获批上市。三款产品商品名均为开浦兰，获批用于治疗癫痫。

而左乙拉西坦的专利早已到期。据《医药经济报》，截至第七批国家药品集采（下称“国采”），左乙拉西坦片剂250mg规格、口服溶液剂10%（150mL:15mg）规格、注射用浓溶液5mL:500mg规格均成为集采品种。

其中，优时比仅在第三批国采纳入的左乙拉西坦注射用浓溶液上中标。此前，其被暂停进口、销售和使用时亦被普利制药、济川药业等国产厂家补位。

不过，恢复进口、销售和使用左乙拉西坦注射用浓溶液的同期，优时比中国也已和开浦兰挥手告别。



同在2024年8月，优时比中国宣布以6.8亿美元的价格出售其在中国的成熟产品业务，包括开浦兰、维派特（拉考沙胺）、优普洛（罗替高汀贴片）、仙特明（盐酸西替利嗪片）、优泽（盐酸左西替利嗪片）五大产品，以及位于珠海的生产基地。买方则为康桥资本和穆巴达拉投资公司。

彼时，优时比中国提到，上述交易所涉产品2023年在中国的合并销售额为1.31亿欧元。优时比财报则显示，公司同年在中国的销售额为1.43亿欧元，且同比下滑10%。换而言之，优时比相当于出售了中国绝大部分营收来源。另据当时的优时比中国官网，除这五款产品外，其在华产品线仅有治疗类风湿关节炎的希敏佳（培塞利珠单抗）。

不过，被出售的五款产品也仅有罗替高汀贴片这一品种尚未被纳入国采范围，但也已有国产仿制药上市申请获国家药监局受理，此外，优时比也仅在左乙拉西坦上国采中标。随着国内医保控费、带量集采等行业政策落地，加上本土公司研发实力渐强、参与竞争，海外药企难以在中国“躺赚”，因而聚焦创新资产和商业模式、提升商业效率的动作并不罕见。

在创新商业模式上，除优时比直接出售资产外，赛诺菲、辉瑞、勃林格殷格翰都选择将部分成熟产品交给上海医药、国药、华润医药等国内流通巨头推广。眼科龙头爱尔康则与国内同业公司欧康维视全面合作，授予后者7款成熟产品和一款在研产品的在华权益，并获得后者16.7%股权，成为欧康维视最大股东之一。

另外，优时比宣布出售资产时就同时宣布，正在积极筹备在中国市场推出一系列免疫系统、神经系统及罕见病领域的创新药物。2024年7月、2025年3月，优时比的自研创新药倍捷乐（比奇珠单抗）、优迪革（罗泽利昔珠单抗）先后在国内获批，分别用于治疗强直性脊柱炎、重症肌无力。另有骨质疏松新药罗莫佐单抗上市申请已获受理。